Was bedeutet beim Neustart des ISO 14971 Medizinprodukte OEMs

- Jan 15, 2018-

Medizinische Geräte, wie Ärzte, sollten keinen Schaden anrichten. Das ist ein gegeben im Gesundheitswesen Raum und ISO 14971 ist ein internationaler Standard, der Hersteller von Medizinprodukten ein Instrument des Risikomanagements zu gewährleisten bietet das nicht passiert. Jessica Lee, PhD, Direktor für Qualität bei Boston Scientific (Marlborough, MA), bespricht die 2012 "reboot" der ISO 14971 und wie Medtech OEMs kann es verwenden, um an einer Sitzung während der regulatorische Risiko und Qualität Update Konferenz verfolgen an den bevorstehendenMedical Design und Fertigung(MDandM) West-Veranstaltung in Anaheim, Kalifornien. Sie teilte einige Erkenntnisse zu diesem Thema mit PlasticsToday vor MDandM West, Co-located mitPLASTEC West, im Anaheim Convention Center am Februar 6 bis 8.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Die Konzepte der ISO 14971 sind ziemlich einfach, aber es beginnt zu kompliziert werden, sobald Sie tauchen ein in das Unkraut, sagt Lee, wer hat einen Doktortitel in Biomedizintechnik in orthopädische Biomechanik. "Menschen oft missverstehen Risiko – ist es schwere? Auftreten? In der Tat, es ist eine Kombination aus beidem, und einmal haben Sie festgestellt, dass die Frage, was tun Sie dagegen?", sagt Lee.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Der Standard spezifiziert Risikokontrollen und wertet ihre Wirksamkeit. Zum Beispiel, etwas zu entwerfen in das Produkt wie ein harter Anschlag ist die effektivste Methode, während vorausgesetzt, Training am anderen Ende dieses Spektrums ist, "weil es stützt sich auf Menschen, die Erinnerung an etwas," erklärt Lee. Dann kommt es auf eine allgemeine Go, No-go-Entscheidung auf Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse zu machen.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Wenn Sie über Hindernisse in diesem Prozess kommen, die nicht in der Norm behandelt werden, können Probleme auftreten. "Wie Sie, die für Ihr Unternehmen, für das Gerät proceduralize zu tun?", fragt Lee. Sie bieten einige hilfreiche Ratschläge während ihrer Sitzung am MDandM West.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Eine Sache, die medizinische Geräte OEMs müssen sich vor allem bewusst sein sind "Content Abweichungen in der Präambel ISO 14971,", sagt Lee. Diese Abweichungen sind immer die Aufmerksamkeit der benannten Stellen, Drittanbieter-Compliance Assessment-Organisationen. Zum Beispiel können Sie nicht mehr Anweisungen für die Verwendung als eine Gefahr Kontrollmaßnahme. "Wassind die Erwartungen der benannten Stellen in dieser Hinsicht – wie interpretieren sie diese Sprache und wie sollten Medizintechnikunternehmen interpretieren? "fragt Lee.

Sie verweist auch auf eine Abweichung, die "eine bittere Pille für Medizinprodukte OEMs möglicherweise": Kosten sollte keine Betrachtung im Risikocontrolling. "Was sind die Erwartungen hinter dieser Aussage? Ich werde nicht verbringen $ 1 Million pro Gerät, um sicherzustellen, dass es sicher ist. Es muss natürlich etwas Balance, werden", sagt Lee.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

In der Tat, diese Änderungen belaufen sich auf mehr als ein Neustart und könnte als Überarbeitungen, sagt Lee angegangen werden. "sie sind Granularität und Abweichungen zum Inhalt haben, die wir über Jahre hinweg gesehen, hinzufügen."Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Risikomanagement Einzelsatzebene Materialien und Komponenten, erweitert, ergänzt Lee. "Der Standard ist in einer Weise, dass Unternehmen eine gewisse Flexibilität haben geschrieben. Haben Sie einen zuverlässigen Lieferant von medizinischem Kunststoff, möglicherweise Ihre Risikoanalyse nicht berücksichtigen. Es wird davon ausgegangen, dass die Materialien kompatibel und sicher, sind", sagt Lee. Aber Materialien im Zusammenhang mit Katastrophen passiert haben, fügt sie hinzu, unter Berufung auf die Brust-Implantat-Skandal ein paar Jahre zurück, als ein französischer Hersteller gefunden wurde, nicht-medizinischem Silikon verwenden. "Sogar Dinge, die Sie vielleicht annehmen würde keinen Unterschied machen – wie Produktion Änderungen oder die Art und Weise eine Harz verarbeitet – auf des Materials Stärke, Härte, usw. auswirken könnten. Wir Fällen davon gesehen haben", sagt Lee.Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

Lee wird eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit ISO 14971, einschließlich des Status der Revisionen und die zeitliche Planung sowie bieten praktische Beispiele dafür, wie mit dem Standard Compliance, am Dienstag, 6. Februar, um 11:00 erreichen. Ihre Präsentation ist Teil der regulatorische und Qualität Update Konferenz verfolgenMDandM West, der Nation größte medizinische Fertigung Veranstaltung, die mitPLAST Spiel Versorgung und Spiel Karte Ärmel und Sammelkarten-Hülse und weiches Kartenhalter.

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