Startseite > News > Inhalt

FDA intensiviert Anstrengungen zur Bewertung von Materialien für medizinische Geräte

Mar 19, 2019

Unter Berufung auf eine wachsende Anzahl von Beweisen, die darauf hindeuten, dass eine kleine Anzahl von Patienten biologische Reaktionen auf bestimmte Arten von Materialien in implantierbaren oder einführbaren Geräten haben könnte, fordert die FDA die Öffentlichkeit, Wissenschaftler und Interessenvertreter der Industrie auf, Informationen zu sammeln und bei der Feststellung des aktuellen Zustands der Patienten zu helfen die Wissenschaft. Die Agentur versucht, kritische Lücken in der bestehenden Wissenschaft zu identifizieren, die angegangen werden müssen, und ihr Verständnis von Materialien für medizinische Geräte zu verbessern, um die Sicherheit von Geräten für Patienten zu verbessern. Spieleversorgung und Spielkartenhülle und Sammelkartenhülle und weicher Kartenhalter.

Die Symptome, die bei manchen Patienten auftreten, können sich auf die Region beschränken, in der das Gerät implantiert wird, oder sie können verallgemeinert sein, stellt der FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb, MD, und Jeff Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, fest. „Zu den Symptomen zählen unter anderem Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenk- und Muskelschmerzen oder Schwäche. Obwohl diese Symptome ungewöhnlich und vielfältig sind, können sie gemeinsame Immun- / Entzündungswege gemeinsam haben und weitere gut etablierte Entzündungszustände nachahmen. “, Schreiben sie. Spieleversorgung und Spielkartenhülle und Sammelkartenhülle und weicher Kartenhalter.

In der am 15. März veröffentlichten Erklärung heißt es weiter: „In den kleinen Untergruppen der Patienten, die diese Symptome gemeldet haben, entwickeln sich die Symptome möglicherweise erst einige Jahre nach der Implantation. Daher können sie auch in größeren und längeren klinischen Studien nicht erkannt werden. Bisher wurden diese Symptome bei den meisten in medizinischen Geräten verwendeten Materialien, einschließlich der meisten Metalle, nicht berichtet. Darüber hinaus waren sie, wenn sie gemeldet wurden, tendenziell auf kleine Patientengruppen beschränkt. “ Spielebedarf, Spielekartenhülle und Handelskartenhülle und Softkarteninhaber.

In der Feststellung, dass die große Mehrheit der mit medizinischen Geräten implantierten Patienten keine nachteiligen Reaktionen aufweist, wurden in der Erklärung Silikon-Brustimplantate, implantierbare Metalle, von Tieren abgeleitete Materialien und auf Nitinol basierende Geräte, einschließlich des aus dem Patienten entnommenen Essure-Geburtenkontrollgeräts , genannt Markt und Metall-auf-Metall-Hüftimplantate als zusätzliche Untersuchung würdig. Spieleversorgung und Spielkartenhülle und Sammelkartenhülle und weicher Kartenhalter.

Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Hüft-Ersatzgeräte für Metall auf Metall, die in den Vereinigten Staaten zum Einsatz kommen. Die Agentur erklärte jedoch, dass sie mit Organisationen zur Entwicklung von Standards zusammenarbeitet, um neue Standards zu entwickeln, um die Bewertung dieser Geräte zu verbessern und zusätzliche Prüfprotokolle für neue Metall-auf-Metall-Geräte zu ermitteln, die zur Überprüfung eingereicht werden. Spieleversorgung und Spielkartenhülle und Sammelkartenhülle und weicher Kartenhalter.

Die FDA gab auch bekannt, dass sie im Herbst ein beratendes Komitee abhalten werde, um Metallimplantate und das potenzielle Risiko für eine gewisse Hypersensitivität oder übertriebene Immun- und Entzündungsreaktionen bei bestimmten Patienten zu diskutieren. Spieleversorgung und Spielkartenhülle und Sammelkartenhülle und weicher Kartenhalter.