Die Frist für die Zertifizierung nach ISO 13485: 2016 endet. . . jetzt!

- Feb 22, 2019-

Die dreijährige Übergangsfrist von ISO 13485: 2016 endet offiziell in diesem Monat, aber diese Frist ist zu diesem Zeitpunkt fast bedeutungslos. Wenn Sie als OEM für Medizinprodukte international tätig sind, haben Sie bereits die erforderlichen Schritte unternommen, um die Zertifizierung für den überarbeiteten globalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu erreichen. Die Alternative besteht darin, den Verkauf von Produkten in Ländern einzustellen, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Wo es schwierig wird, ist mit der Lieferkette des OEM. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

Ab dem 1. März 2019 dürfen OEMs möglicherweise keine Komponenten verwenden, die von "kritischen" Lieferanten hergestellt wurden, die nicht mit ISO 13485: 2016 übereinstimmen, bis das Problem der Nichteinhaltung behoben ist, sagte Garth Conrad, Vice President, Quality bei BD, gegenüber PlasticsToday im Januar 2018. Es gibt keine Debatte über diesen Punkt, aber die Definition des kritischen Lieferanten kann elastisch sein. Der Materiallieferant Clariant hat sich vor einigen Jahren entschieden, vorsichtshalber zu irren. Stephen Duckworth, Leiter des Segments Healthcare Polymer Solutions, Mevopur, erläuterte Anfang dieses Monats den Prozess vom Clariant-Stand bei Medical Design & Manufacturing (MD & M) West / PLASTEC West in Anaheim, Kalifornien. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

"Wir haben bereits 2009 mit unserem Auditor darüber gesprochen, ob wir die ISO 13485-Zertifizierung anstreben sollten", sagte Duckworth gegenüber PlasticsToday Unterkomponenten des Geräts, wie eine Plastikform. “

Nachdem Clariant ISO 13485 bereits früh eingeführt hatte, war es für Clariant recht einfach, auf die Revision 2016 zu aktualisieren. "Das Gute daran ist, dass ein Auditor jedes Mal, wenn er das Werk durchläuft, sehen kann, was wir tun, und Vorschläge machen kann, wie wir uns verbessern können", sagte Duckworth. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

Duckworth zitiert eine Hypothese, um den Prozess zu veranschaulichen. „Der Prüfer könnte sagen: 'Sie behaupten in Ihrer Broschüre, dass Sie in jedem Ihrer Werke genau dasselbe Produkt nach denselben Spezifikationen herstellen können. Bitte legen Sie als Nachweis Nachweise vor. ' Wir diskutieren jetzt über die Validierung, ein Konzept, das es in unserer Branche nicht gibt, das es aber mit unseren Kunden gibt. Die Tatsache, dass wir nach ISO 13485: 2016 zertifiziert sind, bedeutet, dass wir uns immer verbessern müssen. Die Prüfer müssen immer etwas finden. Und das hat uns dazu gebracht, unser Spiel zu verbessern. Wir sehen es als Lernerfahrung “, erklärte Duckworth. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

Der Vorteil für die Kunden ist die Risikominderung, fügte Duckworth hinzu. „Da wir nach ISO 13485: 2016 zertifiziert sind, stellen unsere Kunden bei der Prüfung sofort fest, dass wir in Bezug auf ihr Geschäft kein hohes Risiko aufweisen.“ Zertifizierung an drei globalen Produktionsstandorten - in Lewiston, ME ; Malmö, Schweden; und Singapur - verschafft Clariant ebenfalls einen Wettbewerbsvorteil. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

„Wenn in einem der Werke etwas passieren würde, könnten zwei andere mit denselben Qualitätssystemen, denselben Rohstoffen und demselben Produktionsprozess an ihre Stelle treten, der am nächsten Morgen eingeschaltet werden kann. Wir sorgen für Versorgungssicherheit “, sagte Duckworth. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.

Clariant fügt hinzu, dass alle seine MEVOPUR-Masterbatch-Konzentrate und Fertigcompounds in den drei oben genannten Produktionsstätten hergestellt werden. Die Marke MEVOPUR versichert den Geräteherstellern, dass die Clariant-Prozesse von USP Class VI, ISO 10993 vorgeprüften Rohstoffbestandteilen bis zum Endprodukt kontrolliert, konsistent und konform sind, so das Unternehmen. Deck Box und Sammelkartenhülle und Deckordner.


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