Die FDA eröffnet einen Tresor mit Berichten über "versteckte" Vorfälle mit medizinischen Geräten

- Jun 25, 2019-

Sie erinnern sich vielleicht an die Untersuchungsberichte von „ Implant Files “, die vor einigen Monaten von mehreren Zeitungen auf der ganzen Welt unter der Schirmherrschaft des International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) veröffentlicht wurden. In den Artikeln wurden Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit einer Reihe von Medizinprodukten beleuchtet und gezeigt, wie die FDA einige dieser Vorfälle vor der Öffentlichkeit „versteckt“ hat. Heute begrüßte das ICIJ einen "großen Fortschritt für die Transparenz von Medizinprodukten", als die FDA von 1999 bis 2019 mehr als sechs Millionen "Vorfälle mit versteckten Medizinprodukten" veröffentlichte. "Die Organisation stellte fest, dass die Veröffentlichung dieser Informationen im Juni erfolgte Sieben Monate nach der Veröffentlichung der Implantatdateien kamen 21. Spieleversorgung und Spielkartenhülle sowie Sammelkartenhülle und Softkartenhalter.

In einer Pressemitteilung stellte die FDA fest, dass sie das Programm für alternative zusammenfassende Berichte (Alternative Summary Reporting, ASR) formell beendete, mit dem Gerätehersteller die Befreiung von der Einreichung einzelner medizinischer Geräteberichte für „bestimmte Ereignisse, die mit bekannten und bekannten Risiken verbunden waren, beantragen konnten mit einem bestimmten Gerät. “Stattdessen könnten sie vierteljährliche Berichte einreichen. Ziel dieses Programms war es, der FDA die Möglichkeit zu geben, sich auf „neue Sicherheitssignale und weniger verstandene Risiken“ zu konzentrieren. Die ASR-Datenbank wird vom ICIJ als Bericht über versteckte Vorfälle bezeichnet. Diese Informationen wurden nun veröffentlicht. Game Supply und Game Card Sleeve und Trading Card Sleeve und Soft Card Holder.

Um etwas Transparenz zu schaffen, forderte die FDA ab 2017 die Hersteller mit einer ASR-Datei auf, einen Begleitbericht für medizinische Geräte für die MAUDE-Datenbank (Manufacturer and End User Facility Device Experience) einzureichen, der öffentlich sichtbar sein sollte. Jeder Begleitbericht "enthält die Gesamtzahl der Ereignisse, die für dieses Quartal zusammengefasst werden und in MAUDE öffentlich verfügbar und durchsuchbar sind", sagte die FDA in ihrer Pressemitteilung letzte Woche. Game Supply und Game Card Sleeve und Trading Card Sleeve und Soft Card Holder.

Ebenfalls im Jahr 2017 führte die FDA ein VMSR-Programm (Voluntary Malfunction Summary Reporting) ein. Es ermöglicht Medizinprodukteherstellern, Störungen unter bestimmten Voraussetzungen vierteljährlich zusammenfassend zu melden. Diese Berichte sind auch in der MAUDE-Datenbank öffentlich verfügbar. Die FDA fügt hinzu, dass "Berichte über Tod oder schwere Verletzungen nicht über das VMSR-Programm eingereicht werden dürfen" .

Die Agentur hat auch ihr Engagement bekräftigt, MAUDE in den nächsten Jahren benutzerfreundlicher zu gestalten und die Daten für die Meldung von Medizinprodukten „benutzerfreundlicher und leichter auffindbar zu machen, um die Transparenz bei der Meldung von Medizinprodukten zu erhöhen.“ Spielangebot und Spielkarte Schutzhülle und Schutzhülle für Sammelkarten und weicher Kartenhalter.

In derselben Pressemitteilung pries die FDA ihr seit 2012 in Entwicklung befindliches Nationales Bewertungssystem für Gesundheitstechnologie (NEST) an, „um reale Daten systematisch zu nutzen und zum Teil schnell Sicherheitssignale zu identifizieren und anzugehen, sobald Geräte auf dem Markt sind aktive Überwachung. “Im Geschäftsjahr 2019 stellte der Kongress Mittel bereit, um mit der Entwicklung aktiver Überwachungsfähigkeiten für NEST zu beginnen. Game Supply und Game Card Sleeve und Trading Card Sleeve und Soft Card Holder.

Zusammengenommen werden diese Initiativen die Fähigkeit der FDA verbessern, Gerätesicherheitssignale zu identifizieren und zu behandeln und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe wichtige Informationen zur Verfügung zu stellen, anhand derer sie fundiertere Entscheidungen im Gesundheitswesen treffen können, sagte die Agentur. Game Supply und Game Card Sleeve und Trading Card Sleeve und Soft Card Holder.


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